İstanbul Temiz Oda Validasyonu ve Önemi

İstanbul’da Temiz Oda Validasyonu ve Önemi

Temiz oda validasyonu, özellikle ilaç, biyoteknoloji, medikal cihaz üretimi ve elektronik gibi hassas üretim süreçlerinin gerçekleştiği ortamlarda, ortamın belirlenen standartlara uygunluğunu doğrulamak amacıyla yapılan kritik bir süreçtir. İstanbul gibi sanayi ve teknoloji alanında öncü bir şehirde, bu tür validasyonlar, kalite ve güvenlik standartlarını korumak için büyük bir önem taşır.

Temiz Oda Nedir?

Temiz oda, havadaki partikül sayısının belirli sınırlar içinde tutulduğu, sıcaklık, nem ve basınç gibi çevresel koşulların kontrol altında olduğu özel alanlardır. Bu tür odalar, üretim süreçlerinde kontaminasyon riskini en aza indirmek için tasarlanmıştır. İstanbul’da birçok ilaç firması, biyoteknoloji laboratuvarı ve elektronik üreticisi, üretim süreçlerinde temiz odaları kullanmakta ve düzenli olarak bu odaların validasyonunu gerçekleştirmektedir.

Temiz Oda Validasyonu Neden Gerekli?

Temiz oda validasyonu, ortamın ilgili uluslararası standartlara (ISO 14644, EU GMP, vb.) uygun olup olmadığını kontrol etmek için yapılır. Bu süreç, odanın partikül sayımı, hava akış hızı, filtrasyon etkinliği, basınç farkı, sıcaklık ve nem kontrolü gibi parametrelerinin ölçülmesini ve değerlendirilmesini içerir. İstanbul’daki firmalar için temiz oda validasyonu, ürün kalitesini ve hasta güvenliğini sağlamak adına kritik bir öneme sahiptir.

İstanbul’da Temiz Oda Validasyonu Aşamaları

1. Partikül Sayımı:
   • Temiz odanın belirlenen sınıfa uygunluğunu doğrulamak için odadaki hava örneklerinden partikül sayımı yapılır. Bu sayımlar, genellikle 0.5 µm ve 5.0 µm boyutundaki partiküller için gerçekleştirilir.
2. Hava Akış Hızı ve Hava Değişim Oranı:
   • Hava akış hızı, odadaki hava değişim oranını belirlemek ve temiz oda içerisindeki hava hareketinin yeterli düzeyde olup olmadığını kontrol etmek için ölçülür.
3. Filtrasyon Etkinliği:
   • HEPA veya ULPA filtrelerin etkinliğini kontrol etmek için filtre penetrasyon testi yapılır. Bu test, filtrelerin belirlenen saflık düzeyini sağlayıp sağlamadığını doğrular.
4. Basınç Farkı Testi:
   • Temiz odanın farklı bölgeleri arasındaki basınç farklarının kontrol edilmesi, hava akışının doğru yönlendirilmesi ve kontaminasyonun önlenmesi açısından önemlidir.
5. Sıcaklık ve Nem Kontrolü:
   • Temiz odanın sıcaklık ve nem değerleri, ürün kalitesi ve çalışan güvenliği açısından kritik olabilir. Bu parametrelerin belirlenen sınırlar içinde tutulduğundan emin olunmalıdır.
6. Mikrobiyolojik Testler:
   • Havadaki mikroorganizmaların kontrol edilmesi için mikrobiyolojik örnekleme yapılır. Bu testler, özellikle ilaç ve biyoteknoloji sektörlerinde büyük önem taşır.

İstanbul’da Temiz Oda Validasyonu Yapan Firmalar

İstanbul’da birçok uzman firma, temiz oda validasyonu hizmeti sunmaktadır. Yılların Tecrübesi Uygun Ve Hızlı Hizmet İçin Makeltek Doğru Adres